Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159252
   
Ime zdravila : Leqvio
Poimenovanje zdravila : Leqvio 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Kratko poimenovanje zdravila : Leqvio 284 mg razt.za inj. brizga 1x
   
EAN oznaka : 
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :Raztopina za injiciranje
Količina osnovnih enot za aplikacijo :1 brizga
Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Prisotnost na trgu :stalno prenehanje
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : C10AX16
CZDRAVILA ZA BOLEZNI SRCA IN OŽILJA
C10ZDRAVILA ZA SPREMINJANJE RAVNI SERUMSKIH LIPIDOV
C10AZdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, enokomponentna zdravila
C10AXDruga zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov
C10AX16inklisiran
Vir podatka : Upravni postopek na JAZMP
Slovenski naziv ATC klasifikacije : inklisiran
 
Zadnja sprememba podatkov :09/19/2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Ni podatkov.    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Na bolnišnični seznam zdravil
Na seznam apuliranih zdravil (LZM)
Lista :
Lista :
Lista : A*
   
Omejitve predpisovanja :
Omejitve predpisovanja : 1.1. V sekundarni preventivi, in sicer kot dodatek optimalnemu zdravljenju s kombinacijo statina (v največjih možnih odmerkih, ki jih posameznik še prenaša) in ezetimiba: a) pri bolnikih brez dodatnih stanj*, ki povečujejo srčno-žilno ogroženost, če je koncentracija plazemskega LDL-holesterola > 3,6 mmol/l; b) pri bolnikih z dodatnimi stanji*, ki povečujejo srčno-žilno ogroženost, če je koncentracija plazemskega LDL-holesterola > 2,6 mmol/l; c) koncentracija Lp(a) > 1000 mg/l (> 150 nmol/l) in dokumentirano napredovanje ateroskleroze, tudi ob koncentraciji plazemskega LDL-holesterola v ciljnem območju; 1.2. V primarni preventivi, in sicer pri verjetni družinski hiperholesterolemiji, kot dodatek optimalnemu zdravljenju s kombinacijo statina (v največjih možnih odmerkih, ki jih posameznik še prenaša) in ezetimiba: a) pri bolnikih brez dodatnih stanj**, ki povečujejo srčno-žilno ogroženost, če je koncentracija plazemskega LDL-holesterola > 4,5 mmol/l; b) pri bolnikih z dodatnimi stanji**, ki povečujejo srčno-žilno ogroženost, če je koncentracija plazemskega LDL-holesterola > 3,6 mmol/l; 1.3. Ob neprenašanju statinov: pred uporabo/predpisom zdravila dokumentirano zdravljenje z vsaj dvema statinoma, ob katerem je prišlo do neželenih učinkov. 1.4. Za predpis zdravila morajo biti izpolnjeni pogoji za uvedbo. Zdravilo lahko uvede specialist internističnih strok ali nevrologije z dokumentirano odobritvijo konzilija treh specialistov internističnih strok in/ali nevrologije. 2. Zdravilo se financira v okviru: 2.1. specialistične zunajbolnišnične dejavnosti, 2.2. splošne in družinske medicine. *dodatna stanja, ki povečujejo posameznikovo srčno-žilno ogroženost v okvirih sekundarne preventive so naslednja: (1) huda/razširjena večžilna aterosklerotična bolezen, (2) hitro napredovanje aterosklerotične žilne bolezni (ponoven akutni koronarni sindrom, potreba po nenačrtovani ponovni revaskularizaciji, ponovna ishemična možganska kap), (3) družinska hiperholesterolemija, (4) sladkorna bolezen z okvaro tarčnih organov ali z dodatnimi dejavniki tveganja, (5) koncentracija Lp(a) > 500 mg/L, (6) oGF < 45 ml/min ali oGF < 60 ml/min s proteinurijo. **dodatna stanja, ki povečujejo posameznikovo srčno-žilno ogroženost v okvirih primarne preventive so naslednja: (1) bolniki > 40 let z družinsko hiperholesterolemijo, ki ni bila zdravljena, (2) sladkorna bolezen z okvaro tarčnih organov in/ali dodatnimi dejavniki tveganja, (3) kajenje, (4) arterijska hipertenzija, (5) koncentracija Lp(a) > 500 mg/L, (6) prezgodnja potrjena koronarna bolezen pri sorodnikih v prvem kolenu (pred 55. letom starosti za moške oz. pred 65. letom starosti za ženske).(7) oGF < 45 ml/min ali oGF < 60 ml/min s proteinurijo.
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov : 01/09/2023
Velja od :
Velja od :
Velja od : 01/10/2023
Zadnja sprem. pod. :
 

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 2116.1 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 07/01/2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 06/29/2023
 

      Dovoljenje za promet

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum dovoljenja : 1024-60/2020-3 12/18/2020 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road
D04 A9N6 Dublin 4

Zadnja sprememba podatkov : 09/19/2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :  
Dnevni definirani odmerek :  
Zadnja sprememba podatkov :